Vorige week heeft het Europees Parlement ingestemd met de AI Act. Dit zijn sector brede Europese eisen aan mogelijk risicovolle toepassingen op het gebied van kunstmatige intelligentie.
Het aantal medische hulpmiddelen dat gebruik maakt van kunstmatige intelligentie neemt sterk toe. De introductie van AI binnen de gezondheidszorg maakt het mogelijk om in de behandeling, diagnostiek, workflow en/of besluitvormingsprocessen belangrijke verbeteringen door te voeren. Dit ten gunste van de patiënt en/of zorgverlener. De nieuwe AI Act introduceert nu aanvullende eisen voor op AI-gebaseerde medische hulpmiddelen. Deze aanvullende eisen moeten onder de MDR worden geïntegreerd in de bestaande procedures. De overlap van verschillende wettelijke regelingen kan echter leiden tot inconsistenties, doublures, onzekerheden en extra werk, waardoor de levering van AI-technologie in de zorg onder druk kan komen te staan.
De AI Act is voor wat betreft terminologie en verplichtingen onvoldoende afgestemd op de MDR en IVDR. Dit kan leiden tot tegenstrijdigheden en inefficiënte uitvoeringsmaatregelen (procedures, guidance, templates, standaarden, etc.). Voorbeelden hiervan zijn begrippen zoals "substantiële wijziging" en "belangrijke wijziging" en "placing on the market", "making available on the market" en "putting into service". Verder krijgen bepaalde medische hulpmiddelen te maken met dubbele registratie binnen zowel de EUDAMED als een nog op te zetten AI-database.
Er is de zorg dat de AI Act, naast al bestaande knelpunten van de MDR, voor op AI gebaseerde medische hulpmiddelen zal leiden tot langere certificeringsprocedures, dubbel werk en hogere ontwikkelingskosten en daarmee van invloed zal zijn op de beschikbaarheid van nieuwe medische AI ontwikkelingen.
FMed zal bovengenoemde knelpunten onder de aandacht van de betrokken Ministeries brengen en zal aandringen op verbeteringen/oplossingen. In Brussel zal dit plaatsvinden via de Europese koepels waar FMed lid van is. In Q2 zal FMed een Webinar organiseren over de nieuwe AI Act. Mocht u (of een collega) interesse hebben in deelname aan dit Webinar dan kunt u dit via alvast laten weten via Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.. Wij houden u dan op de hoogte van de precieze datum.
Vorige week heeft het Europees Parlement ingestemd met de AI Act. Dit zijn sector brede Europese eisen aan mogelijk risicovolle toepassingen op het gebied van kunstmatige intelligentie.
Het aantal medische hulpmiddelen dat gebruik maakt van kunstmatige intelligentie neemt sterk toe. De introductie van AI binnen de gezondheidszorg maakt het mogelijk om in de behandeling, diagnostiek, workflow en/of besluitvormingsprocessen belangrijke verbeteringen door te voeren. Dit ten gunste van de patiënt en/of zorgverlener. De nieuwe AI Act introduceert nu aanvullende eisen voor op AI-gebaseerde medische hulpmiddelen. Deze aanvullende eisen moeten onder de MDR worden geïntegreerd in de bestaande procedures. De overlap van verschillende wettelijke regelingen kan echter leiden tot inconsistenties, doublures, onzekerheden en extra werk, waardoor de levering van AI-technologie in de zorg onder druk kan komen te staan.
De AI Act is voor wat betreft terminologie en verplichtingen onvoldoende afgestemd op de MDR en IVDR. Dit kan leiden tot tegenstrijdigheden en inefficiënte uitvoeringsmaatregelen (procedures, guidance, templates, standaarden, etc.). Voorbeelden hiervan zijn begrippen zoals "substantiële wijziging" en "belangrijke wijziging" en "placing on the market", "making available on the market" en "putting into service". Verder krijgen bepaalde medische hulpmiddelen te maken met dubbele registratie binnen zowel de EUDAMED als een nog op te zetten AI-database.
Er is de zorg dat de AI Act, naast al bestaande knelpunten van de MDR, voor op AI gebaseerde medische hulpmiddelen zal leiden tot langere certificeringsprocedures, dubbel werk en hogere ontwikkelingskosten en daarmee van invloed zal zijn op de beschikbaarheid van nieuwe medische AI ontwikkelingen.
FMed zal bovengenoemde knelpunten onder de aandacht van de betrokken Ministeries brengen en zal aandringen op verbeteringen/oplossingen. In Brussel zal dit plaatsvinden via de Europese koepels waar FMed lid van is. In Q2 zal FMed een Webinar organiseren over de nieuwe AI Act. Mocht u (of een collega) interesse hebben in deelname aan dit Webinar dan kunt u dit via alvast laten weten via Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.. Wij houden u dan op de hoogte van de precieze datum.
